ما هي الادعاءات المتعلقة بالبنية والوظيفة التي يمكن للعلامات التجارية تقديمها فيما يخص ببتيدات الكولاجين؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية | الأسئلة الشائعة حول ببتيد الكولاجين

إجابة مختصرة:يمكن أن تدعم ببتيدات الكولاجين بياناتٍ تُعنى بالبنية والوظيفة، والتي تصف كيفية تأثير المكون على البنية أو الوظيفة الطبيعية للجسم، كدعم صحة الجلد أو المفاصل أو العظام. ولا يجوز استخدامها لدعم ادعاءات علاج أو شفاء أو الوقاية من أي مرض أو تشخيصه. تختلف الصياغة المسموح بها، وإخلاء المسؤولية الذي يجب أن يصاحبها، بين الأسواق، لذا يجب التحقق من كل ادعاء وفقًا لقوانين الدولة التي يُباع فيها المنتج.

التمييز الذي يحدد كل شيء

تُصنّف الادعاءات المتعلقة بالأغذية والمكملات الغذائية إلى فئتين. تُشير ادعاءات البنية والوظيفة إلى دور المنتج في وظائف الجسم الطبيعية، حيث يُحافظ على بنية الجسم ووظيفته الطبيعية أو يدعمهما أو يُساهم فيهما. أما ادعاءات العلاج فتُشير إلى تأثير المنتج على حالة مرضية، حيث يُعالجها أو يقي منها أو يشفيها أو يُخفف من حدتها. ويُصنّف ببتيد الكولاجين، كبروتين غذائي، ضمن الفئة الأولى. قد يبدو الفرق دقيقًا في اللغة الدارجة، لأن دعم راحة المفاصل وتخفيف آلام التهاب المفاصل يبدوان متقاربين، إلا أن الجهات التنظيمية تُعامل الفئتين بشكل مختلف تمامًا، وقد يؤدي تجاوز هذا الحد إلى اعتبار المنتج الغذائي دواءً غير مُصرّح به من قِبل السلطات.

العبارات التي تندرج عمومًا ضمن هذه الفئة

• يدعم مرونة الجلد وترطيبه كجزء من نظام غذائي متوازن.
• يساهم في الحفاظ على صحة الجلد.
• يدعم راحة المفاصل ووظائفها الطبيعية.
• يوفر البروتين الذي يساهم في الحفاظ على كتلة العضلات، إلى جانب تمارين المقاومة.
• يدعم صحة العظام كجزء من نظام غذائي غني بالكالسيوم وفيتامين د.

تُظهر هذه الأمثلة الشكل العام وليس قائمة معتمدة. لا يزال يتعين التحقق من كل مثال على حدة ومطابقته مع السوق الذي سيُستخدم فيه، وتوفر بعض الأسواق مجموعة محددة من الصيغ المسموح بها والتي يجب استخدامها حرفيًا تقريبًا.

عبارات يجب تجنبها

• أي إشارة إلى علاج أو منع أو شفاء أو تشخيص مرض أو حالة طبية.
• الإشارات إلى التهاب المفاصل العظمي، أو هشاشة العظام، أو التهاب المفاصل، أو الحالات المماثلة المذكورة، ما لم يكن المنتج مرخصًا قانونًا كدواء.
• لغة مقارنة الأدوية، مثل "يعمل مثل مسكن للألم" أو "يحل محل الدواء".
• وعود مطلقة، مثل إزالة التجاعيد أو إعادة بناء الغضروف.
• الشهادات التي تدعي وجود مرض، لأن القواعد تنطبق على كامل التواصل، وليس فقط على الملصق.

الولايات المتحدة: قانون DSHEA وإخلاء المسؤولية

بالنسبة للمكملات الغذائية، تسمح القوانين الأمريكية بتقديم ادعاءات تتعلق بالبنية والوظيفة دون الحاجة إلى موافقة مسبقة على التسويق، شريطة أن يكون الادعاء صادقًا وغير مضلل، وأن يكون مصحوبًا بإخلاء مسؤولية قياسي ينص على أن إدارة الغذاء والدواء لم تقم بتقييم هذا الادعاء، وأن المنتج ليس مخصصًا لتشخيص أي مرض أو علاجه أو الوقاية منه. كما توجد آلية إخطار خاصة بالادعاءات المتعلقة بالمكملات الغذائية. أما إذا كان المنتج غذاءً تقليديًا وليس مكملًا غذائيًا، فإن نفس الادعاء يندرج تحت إطار وضع العلامات الغذائية، وبالتالي فإن تصنيف المنتج يؤثر على الإجابة.

الاتحاد الأوروبي: المطالبات المصرح بها فقط

في الاتحاد الأوروبي، لا يُسمح باستخدام الادعاءات الغذائية والصحية إلا إذا كانت مُصرّحًا بها ومُدرجة في سجل الاتحاد الأوروبي للادعاءات الغذائية والصحية. ولا يُمكن استخدام أي ادعاء غير مُدرج في السجل على أي منتج غذائي أو مُكمّل غذائي في الاتحاد الأوروبي، حتى لو كان مدعومًا بدراسات قوية، ويجب الالتزام بنص السجل. ولذلك، تعتمد معظم منتجات الكولاجين في الاتحاد الأوروبي على ادعاءات مُصرّح بها مُسبقًا، مثل الادعاءات بأن البروتين يُساهم في الحفاظ على كتلة العضلات أو صحة العظام، مع شروط الاستخدام المُرفقة بكل منها. أما الأسواق الأخرى فلديها سجلاتها الخاصة، أو قوائمها المُعتمدة، أو أنظمة إثبات صحة منتجاتها.

الإثبات والممارسة الجيدة

بغض النظر عن السوق، يجب أن يكون الادعاء مدعومًا بأدلة تتعلق بالمكون المستخدم، وبالجرعة المستخدمة، وفي الفئة السكانية المستهدفة؛ ولا تُنقل الدراسات التي أُجريت على ببتيد أو جرعة أو نوع مختلف تلقائيًا. هناك أربع عادات تُحافظ على مصداقية الادعاءات: الاحتفاظ بملف للادعاءات يتضمن الدراسات الداعمة، واستخدام الصياغة المعتمدة تمامًا حيثما يسمح بها السوق، وتطبيق إخلاء المسؤولية المطلوب، ومراجعة الملف كلما طرأ تغيير على التركيبة أو الجرعة أو الملصق. في حال عدم وضوح الموقف، يُعدّ المستشار التنظيمي أو السلطة المختصة الجهة المناسبة لتأكيده. لا يوجد في ورقة بيانات المورّد ما يُحوّل بيان التركيب والوظيفة إلى ادعاء صحي معتمد؛ فهذا القرار يخضع لقواعد السوق المستهدف.

قراءات ذات صلة

للمزيد من التفاصيل، انظرالوضع التنظيمي لببتيدات الكولاجين في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة،كيفية التحكم في اتساق الدفعةوبدائل الكولاجين النباتية.