ما هي الشهادات والوثائق التي يجب على المشترين التحقق منها فيما يتعلق بببتيدات الكولاجين؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية | الأسئلة الشائعة حول ببتيد الكولاجين

إجابة مختصرة:كجزء من عملية التحقق من المعلومات، يراجع المشترون عادةً شهادة التحليل، وبيانات السلامة، وبيان مسببات الحساسية والمصدر، وشهادة المنشأ، وشهادات الحلال والكوشر (إن وجدت في الأسواق المعنية)، والأساس التنظيمي للمكون (مثل ملف GRAS أو ملف الأغذية الجديدة)، وتقارير اختبارات المعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا. ينبغي التحقق من كل وثيقة بالرجوع إلى الجهة المصدرة، وموقع إنتاج المادة، والمواصفات الحالية، بدلاً من الاكتفاء بقراءتها دون تمحيص.

مستندات الدفعة

تُفصّل شهادة التحليل نتائج اختبارات دفعة محددة، وتشمل: المظهر، والرائحة، ومحتوى البروتين، والرطوبة، والرماد، ودرجة الحموضة، وتوزيع الوزن الجزيئي، والمعادن الثقيلة، والعدد الميكروبيولوجي، بالإضافة إلى جميع المعايير الأخرى المذكورة في المواصفات. ويجب أن تتضمن الشهادة رقم الدفعة، وتاريخ الإنتاج أو الإصدار، وحدود المواصفات بجانب كل نتيجة، والأساليب المستخدمة. أما صحيفة بيانات السلامة (SDS، والتي لا تزال تُسمى MSDS في بعض المناطق) فتغطي المناولة والتخزين والإسعافات الأولية والنقل؛ وبالنسبة لبروتينات الأغذية، فهي عادةً وثيقة مختصرة وغير خطرة، ولكن فرق المستودعات غالباً ما تحتاجها في ملفاتها.

وثائق الهوية والمصدر والمواد المسببة للحساسية

• بيان المصدر والنوع- أي نوع من الكائنات الحية والنسيج الذي جاء منه الكولاجين، لأن هذا يؤثر على قرارات الحساسية والاعتبارات الدينية وقرارات وضع العلامات.
• بيان مسببات الحساسية- المواد المسببة للحساسية الموجودة في المادة وتلك التي يتم التعامل معها في نفس الموقع؛ تحتوي المواد السمكية على مادة مسببة للحساسية يجب الإعلان عنها في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ومعظم الأسواق الأخرى.
• بيان عدم استخدام الكائنات المعدلة وراثيًا- تأكيد يغطي المواد الخام والمواد المساعدة في المعالجة، مع بيان الأساس الذي بُني عليه البيان.
• شهادة المنشأ- صادرة عن غرفة التجارة أو سلطة الجمارك أو هيئة مماثلة، مع ذكر بلد الصنع.
• ضمانات بورصتي بومباي وتيلانجانا- بالنسبة للمواد البقرية، يجب تقديم وثائق عن بلد المنشأ والأنسجة المستخدمة، حيثما يتطلب السوق ذلك.

الشهادات والأساس التنظيمي

تنقسم الشهادات إلى مجموعتين. تُظهر أنظمة سلامة وجودة الأغذية، مثل ISO 22000 وFSSC 22000 وBRCGS، أن الموقع يُدير نظامًا مُحكمًا، ويُحدد بيان نطاقها المنتجات والعمليات المشمولة. أما الشهادات الدينية، كالحلال والكوشر، فتُصدرها جهة اعتماد معترف بها بعد إجراء تدقيق، وتُطبق على المنتج والموقع المُحددين. وتُعدّ وثائق الأساس التنظيمي نوعًا مختلفًا من المستندات: ملف GRAS مُعتمد ذاتيًا، أو إشعار GRAS منشور في الولايات المتحدة، أو دليل على استخدام الأغذية قبل عام 1997 لدعم تصنيف الغذاء الجديد في الاتحاد الأوروبي. وهي ليست شهادة، ولكنها غالبًا ما تكون أهم ملف في الملف.

تقارير الاختبارات جديرة بالقراءة بتمعن

كيفية التحقق بدلاً من جمع المعلومات

لا يُفيد ملف المستندات إلا إذا كانت المستندات أصلية وحديثة. تحقق من الشهادات مع الجهة المُصدرة، لأن هيئات الحلال والكوشر، وبرامج الاعتماد، وهيئات التقييم تحتفظ بسجلات أو تُجيب على طلبات التحقق. طابق المستند مع المادة: يجب أن يكون الموقع المذكور في الشهادة هو الموقع الذي أنتج الدفعة، ويجب أن يشمل نطاق المنتج الدرجة المُوردة. تحقق من التواريخ، لأن الشهادات لها تاريخ انتهاء صلاحية، والشهادة التي تسبق تاريخ إنتاج الدفعة لا تُغطيها. اربط الأوراق بالدفعة، لأنه لا يُمكن تتبع شهادة التحليل التي لا تحتوي على رقم دفعة مطابق للمادة المُسلمة. في حال بدت النتيجة غير عادية، اطلب التقرير المختبري الكامل بدلاً من ملخصه.

الحفاظ على قابلية استخدام الملف

تختلف قائمة المتطلبات باختلاف السوق ونوع المنتج، لذا يُنصح بإعداد قائمة التحقق بناءً على اللوائح السارية في السوق الذي سيُباع فيه المنتج النهائي، بالإضافة إلى متطلبات بائع التجزئة أو المستورد. احتفظ بفهرس بسيط يتضمن نوع المستند، والجهة المُصدرة، ونطاقه، وتاريخي الإصدار والانتهاء، وأرقام الدُفعات المشمولة، وراجعه كلما أُضيف مورد أو درجة أو سوق جديد. هذه ممارسة عامة للجودة والامتثال؛ إذ تُحدد السلطات المختصة في كل دولة ومكان المستندات والمتطلبات القانونية اللازمة، ويمكن لمستشار تنظيمي تأكيد الموقف في حال وجود أي غموض.

قراءات ذات صلة

للمزيد من التفاصيل، انظرشهادة الحلال والكوشير،حالة عدم التعديل الوراثي والتحكم في مسببات الحساسيةوالوضع التنظيمي في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.