ما هو الوضع التنظيمي لببتيدات الكولاجين في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية | الأسئلة الشائعة حول ببتيد الكولاجين

إجابة مختصرة:تُستخدم ببتيدات الكولاجين منذ زمن طويل كمصدر للبروتين الغذائي في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. في الولايات المتحدة، يتمحور السؤال الرئيسي حول الأساس الذي يُعتبر بموجبه المكون آمنًا للاستخدام المقصود، وعادةً ما يكون ذلك من خلال تصنيفه كمادة آمنة عمومًا (GRAS)، بالإضافة إلى استيفاء شروط التسمية القانونية. أما في الاتحاد الأوروبي، فيُعتبر أول معيار هو ما إذا كان للمكون تاريخ استهلاك كغذاء قبل 15 مايو 1997، وهو ما يُحدد ما إذا كان يندرج تحت قواعد الأغذية الجديدة. ويتأكد المستورد من الوضع الدقيق لكل منتج على حدة وفقًا للقواعد السارية في كل سوق.

نقطة انطلاق مشتركة

ببتيد الكولاجين هو بروتين مُستخلص من أنسجة حيوانية، تم تحليله إلى سلاسل قصيرة. يُعامل في كلا السوقين كمكون غذائي وليس كدواء، ويُستخدم في المكملات الغذائية والمشروبات وألواح الطاقة والحلوى الهلامية والتغذية العلاجية. لذا، نادرًا ما يُمثل المكون نفسه الجزء الأصعب في المراجعة التنظيمية؛ فالصعوبة تكمن عادةً في أساس السلامة لعملية إنتاج معينة، ووضع العلامات على المنتج النهائي، وأي ادعاءات ترغب العلامة التجارية في الترويج لها.

الولايات المتحدة: يُعدّ مفهوم GRAS هو المفهوم الأساسي

بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، يجب أن تكون المادة المضافة إلى الطعام إما معتمدة كمضاف غذائي أو معترف بها عمومًا بأنها آمنة (GRAS) للاستخدام المقصود. ويستند تصنيف GRAS إلى أدلة علمية مقبولة على نطاق واسع من قبل خبراء مؤهلين، أو إلى تاريخ من الاستخدام الشائع في الأغذية قبل عام 1958. ومن المتعارف عليه أن ببتيدات الكولاجين تندرج ضمن هذه الفئة، ويدعم المورد هذا الموقف بإحدى طريقتين: إما بتأكيد ذاتي على أنها GRAS في ملف داخلي، أو بإشعار GRAS طوعي يُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء، ويُنشر مع رد الوكالة. وتُعد قراءة الإشعار والرد المنشورين للمكون المحدد أكثر إفادة بكثير من الاعتماد على عبارة "معترف بها عمومًا بأنها آمنة" في ورقة البيانات، لأن الإشعار يوضح الاستخدامات المقصودة ومستويات الاستخدام التي تمت مراجعتها.

الاتحاد الأوروبي: مسألة الأغذية الجديدة تأتي أولاً

في الاتحاد الأوروبي، يُعتبر الغذاء الذي لم يُستخدم للاستهلاك البشري بشكل كبير قبل 15 مايو 1997 غذاءً جديدًا، ويتطلب ترخيصًا قبل طرحه في السوق. أما المكونات التي لها تاريخ استهلاك موثق قبل ذلك التاريخ، فهي خارج نطاق لائحة الأغذية الجديدة. تُطرح العديد من مُحلّلات الكولاجين التقليدية من مصادر الأبقار والأسماك في السوق استنادًا إلى هذا التاريخ، بينما قد تحتاج المكونات المُصنّعة بعملية جديدة تمامًا، أو من مصدر ليس له تاريخ استهلاك موثق، إلى الترخيص، والذي يتضمن تقييمًا للسلامة وإدراجًا في قائمة الاتحاد. ويتمثل التحقق العملي في كتالوج الأغذية الجديدة التابع للمفوضية الأوروبية، وفي حال عدم وضوح الموقف، يتم الرجوع إلى السلطة المختصة في الدولة العضو التي سيُباع فيها المنتج.

ما يعنيه هذا عملياً

• اسأل المورد عن الأساس التنظيمي الذي ينطبق على الدرجة والعملية المحددة، وما هي الوثائق الموجودة لذلك.
• اقرأ الوثائق الأساسية حيثما وجدت - إشعار GRAS المنشور، أو إدخال قائمة الاتحاد، أو إدخال الكتالوج - بدلاً من الملخص.
• حافظ على الاستخدام المقصود ومستوى الاستخدام متسقين مع الأساس الذي تمت مراجعته، لأن موقف GRAS يغطي استخدامًا محددًا، وليس استخدامًا غير محدود.
• تأكد من قواعد وضع العلامات على المنتج النهائي، بما في ذلك بيانات مسببات الحساسية والقيمة الغذائية.

تتغير القواعد والإرشادات وبيانات الكتالوج، وقد لا ينطبق الاستنتاج الصحيح لمنتج ما على مصدر أو عملية أو مستوى استخدام آخر. بالنسبة للأسواق التي تتجاوز السوقين المذكورين، ولأي منتج لم يتم توثيق وضعه بشكل واضح، يُرجى اعتبار المتطلبات المحلية الحالية هي المرجع المعتمد، واستشارة مستشار تنظيمي قبل طرح المنتج في السوق.

قراءات ذات صلة

للمزيد من التفاصيل، انظرادعاءات البنية والوظيفة لببتيدات الكولاجين،ما هي الشهادات التي يتحقق منها المشترون؟وحالة عدم التعديل الوراثي والتحكم في مسببات الحساسية.