ما هو موقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصنيف الببتيدات النباتية على أنها مواد آمنة عموماً (GRAS) في الولايات المتحدة؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية | الأسئلة الشائعة حول ببتيدات البروتين النباتي

إجابة مختصرة:في الولايات المتحدة، تُسوَّق مُحلّلات البروتينات النباتية والببتيدات عادةً كمكونات مُعترف بها عمومًا بأنها آمنة (GRAS) بدلاً من كونها إضافات غذائية مُعتمدة. تتمتع معظم البروتينات النباتية الشائعة بتاريخ طويل من الاستخدام في الأغذية، لذا فإن المُحلّلات المُصنّعة منها عادةً ما تكون مدعومة إما بتأكيد ذاتي من المورّد على أنها آمنة (GRAS)، أو بإشعار GRAS مُقدّم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وحصل على موافقة خطية. يُمنح تصنيف GRAS لمكوّن مُحدّد مُصنّع بعملية مُحدّدة، لذا ينبغي على المُستورد الحصول على الوثائق الداعمة والتأكد من أنها تُغطي المنتج الذي يتم شراؤه تحديدًا.

ما تعنيه GRAS عملياً

يُعدّ تصنيف "معترف به عمومًا على أنه آمن" (GRAS) مسارًا قانونيًا لتسويق المنتجات بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي. ويُصنّف المكوّن على أنه "معترف به عمومًا على أنه آمن" عندما يُقرّ خبراء مؤهلون بأنه آمن في ظل ظروف استخدامه المقصودة، استنادًا إلى أدلة علمية منشورة أو إلى تاريخ من الاستخدام الشائع في الأغذية قبل عام 1958. ولا يحتاج المكوّن المعترف به على أنه "معترف به عمومًا على أنه آمن" إلى موافقة مسبقة للتسويق كمضاف غذائي، ولهذا السبب تصل معظم مكونات البروتين في الولايات المتحدة إلى السوق بهذه الطريقة.

الطريقتان الشائعتان اللتان يدعم بهما المورد تصنيف GRAS

• مُؤكَّد ذاتيًا على أنه آمن بشكل عام.يقوم المصنّع بإعداد ملف سلامة، ويشكّل لجنة من الخبراء المؤهلين الذين يخلصون إلى أن المكوّن آمن عموماً (GRAS). ويبقى هذا الاستنتاج في ملف المورّد، ولا يُقدّم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويتلقى المشترون ملخصاً أو خطاباً، وليس وثيقة عامة.
• إشعار GRAS مع خطاب عدم وجود أسئلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.يقدم المورد إشعارًا بموجب برنامج إخطار المواد الآمنة عمومًا (GRAS)، وترد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأنه ليس لديها أي استفسارات حول استنتاج GRAS في ذلك الوقت. يُنشر الإشعار والرد، وبالتالي يصبح الأساس واضحًا للعيان.

كلا المسارين مشروعان. والفرق المهم بالنسبة للمشتري هو الشفافية: فمن السهل التحقق بشكل مستقل من خطاب عدم وجود أسئلة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء، بينما يجب مراجعة الاستنتاج الذي يؤكده المورّد بنفسه من خلال ملف المورّد.

لماذا يرتبط هذا الإشعار بعملية تصنيع واحدة؟

يُصاغ تقييم سلامة المواد الغذائية (GRAS) بناءً على هوية محددة، ونقاء، وشروط استخدام محددة. يُغير التحلل المائي الوزن الجزيئي للبروتين، وقد يُغير سلوك المكون في النظام الغذائي. لا ينطبق التقييم المُعتمد لعزل بروتين نباتي تلقائيًا على المُحلل المائي المُصنّع منه، كما لا ينطبق التقييم المُعتمد لنظام إنزيمي أو طريقة تنقية أو مواصفات معينة على نظام آخر. عند تغيير المورد للإنزيم، أو درجة التحلل المائي، أو المادة الحاملة، أو طريقة التجفيف، يجب إعادة التحقق من الأساس الداعم للمنتج الذي تشتريه.

المستندات التي ينبغي على المستورد مراجعتها

نقاط غالباً ما يتم الخلط بينها

• لا يُعدّ تصنيف GRAS مرادفاً لتصنيف المنتجات العضوية المعتمدة، أو المنتجات غير المعدلة وراثياً، أو المنتجات الحلال، أو المنتجات الكوشر. فهذه برامج منفصلة تخضع لتقييم خاص بها.
• لا يُلغي تصنيف المنتج على أنه آمن عموماً (GRAS) واجبات وضع ملصقات مسببات الحساسية. لا يزال يتعين الإفصاح عن مسببات الحساسية التي يُستخلص منها مُستخلص الصويا أو القمح.
• لا يُمكن نقل تصنيف "معترف به عموماً على أنه آمن" (GRAS) بين الموردين. يُمكن لشركتين بيع ببتيد بازلاء مماثل، كلٌّ منهما بناءً على معاييرها الخاصة.

قراءات ذات صلة

للمزيد من التفاصيل، انظركيفية تصنيف ببتيدات الصويا والقمح والجوز لتحديد مسببات الحساسية،ما هي الشهادات المهمة للببتيدات النباتية؟وكيفية تقييم شركة مصنعة للببتيدات النباتية.