كيف يجب تصنيف ببتيدات فول الصويا والقمح والجوز من حيث مسببات الحساسية؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية | الأسئلة الشائعة حول ببتيدات البروتين النباتي

إجابة مختصرة:تُعدّ فول الصويا والقمح والجوز من مسببات الحساسية المعروفة التي يجب الإفصاح عنها في الأسواق الرئيسية، ويُعتبر الببتيد المُصنّع من أحدها مسبباً للحساسية لأغراض وضع العلامات. يُقصّر التحلل المائي البروتين ويُقلّل من ارتباط الغلوبولين المناعي E، لكنه لا يُلغي الالتزام بالإفصاح عن المصدر. في الولايات المتحدة، يجب أن يُذكر المصدر بوضوح في قائمة المكونات، وفي الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، يجب أن يظهر المصدر في قائمة المكونات مع التأكيد عليه، أما الأسواق الأخرى فلديها قوائمها وتنسيقاتها الخاصة. وتشمل الواجبات اللاحقة الإفصاح عن المصدر، ومواءمة الصياغة مع اللوائح الحالية، والتحكم في التلوث العرضي.

لماذا لا يزال يتعين ظهور اسم المصدر

يُصاغ قانون وضع العلامات على المواد المسببة للحساسية بناءً على مصدر المكون، وليس حجمه الجزيئي. يُستخلص ببتيد بروتين الصويا من فول الصويا، وببتيد غلوتين القمح من القمح، وببتيد الجوز من الجوز. كل مصدر من هذه المصادر مُدرج في قوائم المواد المسببة للحساسية الخاضعة للتنظيم في أسواق الاستيراد الرئيسية، لذا يجب الإفصاح عنه في المنتج النهائي.

كيفية التعامل مع المصادر الثلاثة

صياغة تفي بالصيغ الرئيسية

• الولايات المتحدة.اذكر المصدر في قائمة المكونات باستخدام الاسم الشائع أو المعتاد - على سبيل المثال "بروتين البازلاء، بروتين الصويا المتحلل" أو "بروتين القمح المتحلل (القمح)". يُعدّ ذكر الاسم بين قوسين بعد المكون أسلوبًا شائعًا ومقبولًا.
• الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.أظهر المادة المسببة للحساسية بوضوح في قائمة المكونات، مع التركيز عليها عادةً بالخط العريض أو الأحرف الكبيرة. يمكن إضافة سطر منفصل بعنوان "يحتوي على" إلى القائمة، ولكنه لا يحل محلها.
• كندا.استخدم أسماء مصادر مسببات الحساسية الموصوفة؛ فالقمح وفول الصويا كلاهما مدرجان في القائمة الكندية، ويظهر الجوز بين المكسرات الشجرية.
• أسواق أخرى.يتبع الكثيرون نفس المبدأ مع قائمة محلية. تحقق من القائمة الحالية للسوق المستهدف قبل الموافقة على العمل الفني.

التخفيض ليس إزالة

يؤدي التحلل المائي إلى تقطيع البروتين إلى أجزاء أصغر. تقع بعض المواقع المرتبطة بالغلوبولين المناعي E داخل البنية المطوية، وتتأثر بهذا الانقسام، مما قد يؤدي إلى انخفاض التفاعل. بينما تبقى مواقع أخرى خطية، وتنجو من التحلل المائي، ويمكن التعرف عليها. لذلك، قد يبدو المُحلَّل أقل تفاعلاً من البروتين الكامل في بعض الاختبارات، مع أنه لا يزال يشكل خطراً على الشخص المُصاب بالحساسية. يبقى الالتزام بوضع الملصق سارياً بغض النظر عن مستوى التحلل المائي، ولا يجوز لأي مورد مسؤول الادعاء بأن ببتيد الصويا أو القمح أو الجوز خالٍ من مسببات الحساسية.

بيانات الاتصال المتبادل والإرشادات

حتى في حال عدم احتواء الببتيد على أي مادة مسببة للحساسية، فإن استخدام معدات مشتركة وأنظمة تهوية مشتركة قد يؤدي إلى إدخال مادة مسببة للحساسية. وتُعدّ إجراءات الفصل والتنظيف المعتمد وخطوط الإنتاج المخصصة من الضوابط المعتادة. وإذا تعذّر استبعاد التلوث المتبادل، يُستخدم بيان تحذيري مثل "قد يحتوي على" في بعض الأسواق؛ وهو بيان لتوضيح المخاطر، وليس بديلاً عن إدارة مسببات الحساسية.

خطوات التحقق قبل إصدار العمل الفني

• احصل على بيان مسببات الحساسية من المورد للدرجة المحددة وموقع التصنيع.
• تأكد مما إذا كانت المادة عبارة عن محلول مائي أحادي المصدر أو مزيج، لأن المزيجات تضيف كل مصدر إلى البيان.
• تحقق من المادة الحاملة وأي مواد مساعدة في المعالجة، والتي قد تُدخل أحيانًا مادة مسببة للحساسية ثانية.
• قم بمطابقة صياغة الإعلان مع كل سوق وجهة بدلاً من إعادة استخدام ملصق واحد عالميًا.

قراءات ذات صلة

للمزيد من التفاصيل، انظرهل يمكن أن يكون ببتيد جلوتين القمح خالياً من الغلوتين؟،ببتيدات البازلاء والأرز كخيارات أقل تسبباً للحساسيةوموقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن اعتبار الببتيدات النباتية آمنة بشكل عام (GRAS)..