كيف يتم اختبار الجيلاتين الصيدلاني للتأكد من مطابقته لمعايير دستور الأدوية؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية | الأسئلة الشائعة حول الجيلاتين الصيدلاني

إجابة مختصرة:يُختبر الجيلاتين الصيدلاني للتأكد من مطابقته لمعايير دستور الأدوية، وذلك بإجراء الاختبارات الواردة في دراسة الجيلاتين الخاصة بالإصدار الحالي من دستور الأدوية ذي الصلة، مثل دستور الأدوية الأمريكي (USP-NF) أو دستور الأدوية الأوروبي (EP) أو دستور الأدوية الياباني (JP)، حيث يحدد كل منها طرقه وحدوده الخاصة بالهوية والنقاء والخواص الفيزيائية والميكروبيولوجية. ونظرًا لاختلاف الدراسات في التفاصيل، قد تحتاج نفس دفعة الإنتاج إلى اختبارات منفصلة لاستيفاء كل معيار، لذا ينبغي على المشترين طلب شهادة تحليل مُعدة وفقًا للدراسة المحددة التي يحتاجونها.

الأطر الثلاثة الأكثر أهمية

في مجال المستحضرات الصيدلانية، يُختبر الجيلاتين عادةً وفقًا لمواصفات المواد المساعدة في دستور الأدوية المعتمد في السوق المستهدف: دستور الأدوية الأمريكي - الصيغة الوطنية (USP-NF) في الولايات المتحدة، ودستور الأدوية الأوروبي (EP) في أوروبا، ودستور الأدوية الياباني (JP) في اليابان. يحتوي كل منها على مواصفات خاصة بالجيلاتين تُحدد الاختبارات والأساليب ومعايير القبول للمادة. إن وصف دفعة من الجيلاتين ببساطة بأنها "مطابقة لمعايير دستور الأدوية" دون ذكر أي مواصفات لا يُعدّ بيانًا دقيقًا للمطابقة.

ما الذي تتناوله عادةً دراسة الجيلاتين؟

على الرغم من اختلاف التفاصيل بين الأطر، فإن جميع دراسات الجيلاتين تغطي نفس المجالات العامة:

• تعريف- اختبارات تؤكد أن المادة هي جيلاتين من النوع المعلن.
• الخصائص الفيزيائية- قوة الهلام، واللزوجة، ودرجة الحموضة، والرطوبة أو فقدانها عند التجفيف، ومظهر المحلول.
• نقاء- ثاني أكسيد الكبريت، والمعادن الثقيلة، والزرنيخ، والكروم عند الاقتضاء، والرماد أو الرماد الكبريتي، واختبارات المخلفات ذات الصلة.
• علم الأحياء الدقيقة- تعداد الكائنات الحية الدقيقة الهوائية وعدم وجود كائنات محددة، تم اختبارها بالطرق الحالية.
• أساس البروتين- محتوى النيتروجين أو البروتين الذي يدعم الهوية والدرجة.

لماذا تُعدّ الأساليب بنفس أهمية الحدود؟

لا تُعدّ دساتير الأدوية وثائق قابلة للتبادل؛ إذ يُحدّد كلٌّ منها إجراءاته التحليلية الخاصة، وطريقة تحضير العينات، ومعايير النجاح أو الرسوب، وتتغيّر التفاصيل عند مراجعة الإصدارات. ولا تُعتبر النتيجة المُتحصَّل عليها باستخدام طريقة دستور الأدوية الأمريكي (USP-NF) تلقائيًا نتيجةً مُطابقةً لطريقة دستور الأدوية الأوروبي (EP)، حتى لو كانت الخاصية المُقاسة هي نفسها. لهذا السبب، يُختبر الامتثال وفقًا لدراسة مُحدّدة، ولهذا السبب أيضًا يُمكن أن تحمل شهادة واحدة مراجع طرق مختلفة لأسواق مُختلفة.

كيف يمكن لدفعة واحدة أن تلبي متطلبات العديد من دساتير الأدوية

عادةً ما تُصدر شركات تصنيع الجيلاتين الصيدلاني كل دفعة وفقًا لمواصفات داخلية، ثم تُجري الاختبارات الإضافية اللازمة للمواصفات الدوائية التي يطلبها عملاؤها. وبالتالي، يمكن بيع نفس الدفعة على أنها متوافقة مع مواصفات دستور الأدوية الأمريكي (USP-NF) في سوق ما، ومتوافقة مع مواصفات دستور الأدوية الأوروبي (EP) أو الياباني (JP) في سوق أخرى، شريطة أن تكون قد خضعت للاختبار وفقًا لطرق كل دستور وأن تتوافق النتائج مع جميع المعايير. عند الحاجة إلى مادة تُلبي أكثر من معيار، يُرجى توضيح ذلك عند تقديم عرض السعر حتى يتمكن المورد من تأكيد اختبار الدفعة وفقًا لذلك.

ما الذي يجب طلبه عملياً

• شهادة تحليل ضد الدراسة الصحيحة- اطلب النتائج التي تم إنشاؤها وفقًا لدستور الأدوية المحدد والإصدار الذي يجب أن يفي به منتجك النهائي.
• نتائج الطبعة الحالية- تأكد من أن الشهادة تعكس الإصدار الساري في سوقك والجدول الزمني لتقديم الطلبات.
• الوثائق الداعمة- بالنسبة للملفات التنظيمية، اسأل عما إذا كان المورد يحتفظ بملف رئيسي للأدوية أو ملف مكافئ وكيف يمكن الرجوع إليه.
• تفاصيل الطريقة- يجب أن تتضمن الشهادة أسماء الطرق، وعند الاقتضاء، الإصدار، حتى يتمكن فريق الجودة الخاص بك من التحقق منها.

قراءات ذات صلة

انظر أيضاًكيفية قراءة مواصفات الجيلاتين الصيدلاني (شهادة التحليل)،ما أهمية اختبار النقاءوما هي الحدود الميكروبية المطبقة؟.