ما هي الحدود الميكروبية التي تنطبق على الجيلاتين المستخدم في صناعة الأدوية؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية | الأسئلة الشائعة حول الجيلاتين الصيدلاني

إجابة مختصرة:تُحدد الحدود الميكروبية للجيلاتين الصيدلاني بموجب دستور الأدوية الحالي الذي يُنظم المنتج النهائي. وتشمل الاختبارات عادةً العدد الإجمالي للميكروبات الهوائية، والعدد الإجمالي المُجمع للخمائر والفطريات، واختبارات الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة غير المرغوب فيها مثل السالمونيلا، والإشريكية القولونية، والمكورات العنقودية الذهبية، والزائفة الزنجارية، وذلك باستخدام الطرق والحدود الواردة في إصدار الدراسة المرجعية ذي الصلة.

لماذا يحتاج السواغ إلى التحكم الميكروبي

الجيلاتين بروتين، والبروتينات مغذيات ممتازة للكائنات الدقيقة عند توفر الماء. ورغم أن مسحوق الجيلاتين المجفف يتميز بانخفاض نشاط الماء الذي يحد من نمو الكائنات الدقيقة، إلا أنه قد يحمل ملوثات من المواد الخام أو أثناء المناولة والتعبئة والتخزين. بالنسبة للمواد المساعدة الصيدلانية، لا يُقصد القضاء التام على الكائنات الدقيقة، وهو أمر غير واقعي بالنسبة لمنتج طبيعي، بل يُقصد الوصول إلى مستوى منخفض ومضبوط من التلوث الحيوي لا يُعرّض الشكل الدوائي النهائي للخطر.

ما الذي يتم اختباره عادةً

تتبع الاختبارات الميكروبية للمواد المساعدة عادةً الفصول الميكروبية العامة في دستور الأدوية ذي الصلة، بدلاً من إجراء اختبار خاص بالجيلاتين فقط. عمليًا، تُظهر شهادة تحليل الجيلاتين الصيدلاني عادةً نتائج المجموعات التالية، مع حدود وطرق مأخوذة من أحدث إصدار من الدراسة:

• إجمالي عدد الميكروبات الهوائية (TAMC)- المستوى الإجمالي للبكتيريا والفطريات الهوائية القادرة على النمو في وسط الاختبار.
• إجمالي عدد الخميرة والعفن مجتمعين (TYMC)- فحص منفصل للخمائر والفطريات، والتي تعتبر مهمة للنظافة ويمكن أن تشير إلى مشاكل في التخزين.
• غياب الكائنات الحية المحددة- اختبارات خلو الكائنات الحية التي لا ينبغي أن تكون موجودة أبدًا، مثل السالمونيلا، والإشريكية القولونية، والمكورات العنقودية الذهبية، والزائفة الزنجارية، مع تحديد القائمة الكاملة بواسطة الدراسة والاستخدام المقصود للمادة.

كيفية إجراء الاختبارات

يُجرى الاختبار باستخدام الطرق المعتمدة في دستور الأدوية الحالي لحصر الميكروبات وللكشف عن كائنات دقيقة محددة. باختصار، تُذاب عينة ممثلة أو تُعلق في ظروف محددة، ثم تُزرع أو تُرشح على أوساط زرع مناسبة، وتُحضن في درجات حرارة محددة، ويُحصى عدد الكائنات الدقيقة أو تُفحص بحثًا عن النمو. تُسجل النتائج وفقًا للحدود المذكورة في الدراسة: عدد عددي لاختبارات الحصر، و"غير موجود" أو "غير مكتشف" لكل كائن دقيق محدد. نظرًا لاختلاف الطرق في تفاصيلها بين دساتير الأدوية وتغيرها عند مراجعة الإصدارات، يجب دائمًا التحقق من مراجع الطريقة والإصدار المذكورين في الشهادة.

لماذا لا تُعتبر النهايات عددًا عالميًا ثابتًا

ترتبط معايير القبول الميكروبيولوجي بدستور الأدوية، وفئة المنتج، والشكل الدوائي النهائي، وتخضع هذه المعايير للمراجعة الدورية. قد لا يكون الرقم المطبوع على ورقة بيانات قديمة أو في مقال عام من إصدار سابق ساريًا، وقد لا يتناسب الحد الذي يناسب سوقًا ما مع سوق آخر. لهذا السبب تحديدًا، يُنصح عمليًا بالاعتماد على الحدود الواردة في الإصدار الحالي من دستور الأدوية الذي يُنظّم منتجك، والتحقق من نتائج الدفعة من خلال شهادة تحليل المورد، بدلًا من الاعتماد على أرقام محفوظة.

السياق العملي للجيلاتين

تتضمن عملية تصنيع الجيلاتين خطوات تسخين تقضي على الكائنات الحية الدقيقة، لذا فإن المخاطر الرئيسية في سلسلة التوريد هي إعادة التلوث بعد المعالجة ونمو الكائنات الحية الدقيقة أثناء التخزين غير السليم. ولذلك، ينظر المشترون إلى ما هو أكثر من مجرد نتائج الاختبار: فالتغليف المحكم والسليم، والتخزين النظيف والجاف، والالتزام بفترة صلاحية معقولة، ووجود مورد لديه نظام جودة فعال، كلها عوامل تحمي حالة التلوث الحيوي الموضحة في الشهادة. كما أن التحكم في الرطوبة جزء لا يتجزأ من هذه العملية، لأن الرطوبة هي التي تسمح بارتفاع أعداد الكائنات الحية الدقيقة بين الاختبار والاستخدام.

عدد الميكروبات مقابل السموم الداخلية

كثيرًا ما يُخلط بين الحدود الميكروبية والسموم الداخلية، لكنهما ضوابط مختلفة. تُحدد الحدود الميكروبية مستوى الكائنات الحية الدقيقة في المادة، وتُطبق على نطاق واسع على السواغات المستخدمة في التناول عن طريق الفم وغيرها من الطرق. أما اختبار السموم الداخلية فيقيس مكونًا بكتيريًا مقاومًا للحرارة، وهو مهم بشكل أساسي للتطبيقات المعقمة، والبيولوجية، وغيرها من التطبيقات التي تتطلب التعقيم. يحتاج الجيلاتين المستخدم في الكبسولات والأقراص العادية إلى اختبار الحدود الميكروبية، بينما تحتاج الأنواع المتخصصة فقط إلى اختبار السموم الداخلية. راجع سؤال السموم الداخلية لمعرفة متى ينطبق هذا الاختبار.

قراءات ذات صلة

انظر أيضاًما هي اختبارات النقاء المهمة للجيلاتين الصيدلاني؟،كيفية قراءة مواصفات الجيلاتين الصيدلاني (شهادة التحليل)وكيف يتم اختبار الامتثال لدستور الأدوية.