إنجليزيالإنجليزية
ماذا يعني الامتثال لمعايير دستور الأدوية الأمريكي/الأوروبي/الياباني بالنسبة لموردي الجيلاتين؟
ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية · الأسئلة الشائعة حول الجيلاتين الصيدلاني
لا يعني الامتثال لدساتير الأدوية الأمريكية (USP) والأوروبية (EP) واليابانية (JP) وجود معيار عالمي موحد للجيلاتين. بل يعني أن دفعة معينة من الجيلاتين، عند اختبارها وفقًا للطرق والحدود المذكورة في دراسة الجيلاتين الخاصة بكل دستور، تستوفي هذه المعايير. يُحدد كل من دستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP) ودستور الأدوية الياباني (JP) دراسة خاصة به للجيلاتين، تتضمن اختبارات وحدودًا متداخلة جزئيًا ولكنها ليست متطابقة. عندما يدّعي المورّد أن دفعة ما متوافقة مع أي من هذه الدساتير، فإن السؤال العملي هو: ما هي الدساتير التي تم اختبار كل دفعة وفقًا لها، وما هي الاختبارات المستخدمة؟ لذا، ينبغي على المشترين الاستفسار عما إذا كانت الدفعة قد تم إصدارها وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي فقط، أو الأوروبي فقط، أو الياباني فقط، أو وفقًا لعدة دساتير، وطلب شهادة التحليل التي توضح اختبارات الدراسة ذات الصلة، والتأكد من استخدام إصدار الدراسة المحدد الساري وقت الاختبار، لأن الإصدارات تُراجع بمرور الوقت.
تُعدّ دساتير الأدوية بمثابة قواعد إقليمية، وليست معيارًا واحدًا.
تُعدّ دستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP) ودستور الأدوية الياباني (JP) بمثابة مجموعات المعايير التي تُنظّم الأدوية في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان على التوالي. ينشر كل منها دراسةً مُفصّلةً عن الجيلاتين (وكذلك عن كبسولات الجيلاتين والمنتجات ذات الصلة) تُحدّد ماهية الجيلاتين المقبول: هويته، وحدود الشوائب مثل المعادن الثقيلة وثاني أكسيد الكبريت وبيروكسيد الهيدروجين، وحدود الجودة الميكروبيولوجية والملوثات البروتينية، والاختبارات الخاصة بكل طريقة. ولأنها وثائق مستقلة صادرة عن جهات مختلفة، فقد تندرج مادة ما ضمن المعايير الثلاثة جميعها، أو إذا خضعت لاختبار وفقًا لأحدها دون الآخرين، فقد يقتصر ادعاءها على الاختبارات التي أُجريت فعليًا.
المعنى العملي لادعاء "متوافق مع دستور الأدوية الأمريكي/الأوروبي/الياباني"
الامتثال هوتم اختباره لكل دفعة ولكل دراسةيعني الادعاء الصحيح أن دفعة إنتاج معينة قد خضعت للاختبار وفقًا لأساليب طبعة دستور الأدوية المذكورة، وأنها استوفت شروطها. ويترتب على ذلك ما يلي:
- "متوافق مع دستور الأدوية الأمريكي" و "متوافق مع دستور الأدوية الأوروبي" يصفان اختبارات إطلاق منفصلة، حتى عندما تتشابه الدراستان مع بعضهما البعض.
- إن إدراج "USP/EP/JP" معًا يشير عادةً إلى أن المورد يقوم بشكل روتيني بإصدار دفعات تجتاز جميع المعايير الثلاثة، وهو أمر ذو قيمة عندما يقوم مصنع واحد بالشحن إلى الأسواق التي تخضع لكل معيار من هذه المعايير.
- لا ينبغي اعتبار الادعاء بمثابة شهادة واحدة تصف اختبارًا عالميًا واحدًا، ولا أن كل إصدار وكل دفعة تشترك في معيار واحد دون حدود للتطور.
لماذا ترتبط الدراسات المتخصصة بإصدارات محددة؟
يُصدر كل موسوعة في طبعات، على سبيل المثال فصول دستور الأدوية الأمريكي (USP) السارية في وقت محدد، ودستور الأدوية الأوروبي (EP) الحالي، ودستور الأدوية الياباني (JP) الحالي. وتُكتب لوائح مراقبة الإنتاج وفقًا للطبعة السارية. ويمكن مراجعة محتويات الدراسات (الحدود، وطرق الاختبار، والفصول العامة مثل طرق اختبار السموم الداخلية البكتيرية أو التحلل)، لذا قد تُصدر دفعتان تم إنتاجهما بفارق عام واحد وفقًا لمراجع مختلفة قليلاً. لهذا السبب، يجب أن يُحدد ملف الجودة الخاص بك بدقة.أي طبعة أو منشور ساري المفعولتم تطبيق ذلك على الدفعة التي استلمتها، إلى جانب النتائج الرقمية الموجودة على شهادة التحليل الخاصة بها.
كيف ينبغي للمشترين اختصار المصطلح
| بسأل | لماذا يُعد ذلك مهماً؟ |
|---|---|
| ما هي دساتير الأدوية التي تم إصدار هذه الدفعة مقابلها؟ | الولايات المتحدة فقط، أو أوروبا فقط، أو اليابان فقط، أو مزيج من هذه المصطلحات - لا تكشف عبارة عامة عن ذلك. |
| ما هو إصدار/تاريخ هذه الدراسة؟ | تتغير الأساليب بمرور الوقت؛ يجب تحديد المرجع |
| هل يمكنني الاطلاع على شهادة المطابقة الخاصة بالقطعة؟ | تُشير الشهادة إلى الاختبارات التي تم إجراؤها بالفعل ونتائجها الرقمية. |
| هل المطالبة لكل دفعة أم لكل خط إنتاج؟ | يتم إثبات الامتثال لكل دفعة تم اختبارها، وليس من خلال ملصق عام. |
يُعد الامتثال أحد المدخلات من بين عدة مدخلات
يُعدّ اجتياز دراسة دستور الأدوية جزءًا ضروريًا من ملاءمة المنتج الدوائي، ولكنه عادةً ليس كل شيء: إذ ينظر المشتري أيضًا في ملفات التسجيل لدى الجهات التنظيمية للمستخدم النهائي، وتوقعات جودة السواغات، والخصائص الوظيفية مثل قوة بلوم واللزوجة لتطبيق معين. عند اختيار درجة منتج لسوق محددة، اعتبر بيانات دستور الأدوية بمثابة معيار الأهلية، وتأكد من تفاصيل التسجيل والخصائص الوظيفية مع فرقك التنظيمية والفنية والمورد.
