ما هو الجيلاتين المستخدم في صناعة الأدوية؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية · الأسئلة الشائعة حول الجيلاتين الصيدلاني

إجابة مختصرة:الجيلاتين الصيدلاني هو جيلاتين مُصنّع من مواد خام صالحة للأكل، ويخضع لضوابط صارمة للغاية فيما يتعلق بالنقاء، وعلم الأحياء الدقيقة، والمعادن الثقيلة، وعمليات التصنيع، بحيث يفي بمتطلبات دستور الأدوية المعترف به، مثل دستور الأدوية الأمريكي (USP)، أو الأوروبي (EP)، أو الياباني (JP). وهو نفس البروتين المستخدم في صناعة الكبسولات الصلبة واللينة، وأغلفة الأقراص، وضمادات الجروح لوقف النزيف، وموسعات البلازما، ومجموعة واسعة من الاستخدامات الطبية والصيدلانية الأخرى، حيث تُعدّ معايير التناسق بين الدفعات، وإمكانية تتبع المصدر، وانخفاض حدود الشوائب، أكثر أهمية مما هي عليه في الاستخدامات الغذائية.

الجيلاتين الصيدلاني في فقرة واحدة

الجيلاتين بروتين طبيعي يُستخلص من خلال التحلل الجزئي للكولاجين الموجود في جلد الحيوانات أو عظامها أو أنسجتها الضامة. الجيلاتين المستخدم في صناعة الأدوية ليس بروتينًا مختلفًا، بل هو نفس الجيلاتين المُصنّع والمُراقب وفقًا لمعايير أعلى بكثير. فبينما يُشترط في الجيلاتين الغذائي أن يكون آمنًا ومتجانسًا بما يكفي للاستهلاك، يُعامل الجيلاتين المستخدم في صناعة الأدوية كمادة مساعدة وظيفية تدخل في تركيب الأدوية أو الأجهزة الطبية. تخضع كل دفعة لاختبارات وفقًا لمواصفات مكتوبة، ويتم الحصول عليها من حيوانات مُثبتة خلوها من مرض جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي، ومؤهلة للاستهلاك البشري، ويتم إنتاجها وفقًا لممارسات تصنيعية مصممة لتلبية معايير الجودة المطلوبة في صناعة الأدوية، وليس فقط في مجال الأغذية.

ماذا تعني عبارة "درجة صيدلانية" عملياً؟

إن وصف الجيلاتين بأنه "من الدرجة الصيدلانية" يتجاوز مجرد كونه ملصقاً. ففي الواقع، يعتمد ذلك على مجموعة من الضوابط:

• الامتثال للمونوغراف— يهدف الجيلاتين إلى تلبية مواصفات دستور الأدوية المعترف بها (على سبيل المثال USP أو EP أو JP)، والتي تحدد عادةً حدودًا للشوائب مثل ثاني أكسيد الكبريت والمعادن الثقيلة والزرنيخ والرماد والجودة الميكروبية.
• سلسلة المواد الخام— تأتي المواد الأولية من مصادر يمكن تتبعها مع توثيق الأنواع وبلد المنشأ وحالة BSE/TSE، ويمكن تدقيق السلسلة من المسلخ إلى الدفعة النهائية.
• التحكم في العمليات— يتم التحقق من صحة العمليات مثل الاستخلاص والتنقية والتعقيم والتجفيف ومراقبتها وتوثيقها بحيث تكون النتائج قابلة للتكرار دفعة تلو الأخرى.
• اكتمال التحليل— يتم تحديد خصائص كل دفعة من حيث قوة الهلام (بلوم)، واللزوجة، ودرجة الحموضة، والرطوبة، والرماد، والشفافية، وغيرها من المعايير في شهادة التحليل (COA) قبل إصدارها.

تُحدد الحدود الدقيقة وطرق الاختبار بموجب دستور الأدوية الذي يُعلن المُصنِّع امتثاله له. يجب دائمًا التأكد من القيم الدقيقة من خلال شهادة التحليل الخاصة بالمورد واللوائح المحلية ذات الصلة.

لماذا تحتاج الأدوية إلى تصنيف أكثر صرامة من الأغذية؟

عندما يكون الجيلاتين مجرد مكون في الحلويات، نادراً ما يُلاحظ أي اختلاف طفيف في الميكروبات أو الشوائب. أما عندما يُستخدم الجيلاتين نفسه لصنع غلاف كبسولة يحتوي على مادة فعالة، أو يوضع على سطح الجرح، فإن الصورة تتغير.

لا يعني هذا أن الجيلاتين المستخدم في الأغذية غير آمن. بل يعني أن الجيلاتين المستخدم في صناعة الأدوية مصمم لغرض مختلف وأكثر تطلباً، مع حدود أكثر صرامة ومتطلبات توثيق أثقل بكثير.

حيث يتم استخدام الجيلاتين ذي الجودة الصيدلانية

يُعدّ الجيلاتين الصيدلاني مادةً مساعدةً ومادةً حيويةً متعددة الاستخدامات. تشمل تطبيقاته الشائعة الكبسولات الصلبة ثنائية القطع المستخدمة للمساحيق والحبيبات، وكبسولات الجيلاتين اللينة التي تحتوي على الزيوت والسوائل اللزجة، والطلاءات الرقيقة والطبقات الفرعية على الأقراص، والتغليف الدقيق للمواد الفعالة، واستخدام الجيلاتين كمثبت أو مُكثِّف في تركيبات مختارة. إلى جانب الأدوية الفموية، يُستخدم الجيلاتين في الإسفنجات المُرقئة وضمادات الجروح، ومنتجات ومواد وقف النزيف القابلة للامتصاص، والمواد المستخدمة في المجالات الطبية وهندسة الأنسجة. يعتمد اختيار الدرجة والمواصفات الدقيقة على التطبيق المقصود، وشكل الجرعة، والمتطلبات التنظيمية للسوق الذي يُسجّل فيه المنتج.

النوع أ والنوع ب، والمصدر

يُصنَّف الجيلاتين الصيدلاني عادةً حسب طريقة تصنيعه. يُصنع الجيلاتين المُعالَج بالأحماض (النوع أ) بشكل رئيسي من جلد الخنزير، وتتراوح نقطة التعادل الكهربائي له بين 7 و9 درجة حموضة. أما الجيلاتين المُعالَج بالقلويات (النوع ب) فيُصنع عادةً من عظام أو جلود الأبقار، وتتراوح نقطة التعادل الكهربائي له بين 4.7 و5.4 درجة حموضة. ولا يقتصر الأمر على التركيب الكيميائي فقط، بل إن مصدر الجيلاتين البقري مهم أيضاً: إذ يتطلب الجيلاتين البقري شهادة خلوه من مرض جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي، وغالباً ما يُفضَّل استخدامه في الأسواق التي تُقيِّد استخدام المواد البقرية. كما يجب توضيح مصدر الجيلاتين الخنزيري بدقة في المناطق التي تُطبَّق فيها الأحكام الدينية، ويخضع الجيلاتين السمكي لمتطلبات وضع ملصقات تحذيرية بشأن مسببات الحساسية في بعض المناطق.

كيفية تأكيد الدرجة

إنّ الادعاء بأنّ المنتج ذو جودة صيدلانية يجب أن يكون مدعومًا دائمًا بالوثائق، ولا يُفترض من وصف تسويقي. والطريقة الموثوقة للتأكد من ذلك هي طلب شهادة تحليل الدفعة المحددة، والتحقق من أيّ دستور أدوية يُعلن المورّد امتثاله له، ومراجعة وثائق التتبع والعمليات الداعمة. وعندما يكون الدواء مُلزمًا بالتسجيل في سوق مُعينة، يجب على المُطوّر التأكد مع فريق الشؤون التنظيمية والسلطة الصحية المختصة من المواصفات الدقيقة التي يجب أن يستوفيها الجيلاتين.