مم يتكون الجيلاتين المستخدم في صناعة الأدوية؟

ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية · الأسئلة الشائعة حول الجيلاتين الصيدلاني

إجابة مختصرة:يُصنع الجيلاتين الصيدلاني من الكولاجين الموجود في جلود وعظام الحيوانات المستخدمة في الغذاء، وأكثرها شيوعًا جلود وعظام الأبقار وجلود الخنازير، بينما تُستخدم جلود أو قشور الأسماك لأنواع متخصصة. ولا يقتصر اختيار المادة الخام على مصدر البروتين فحسب، بل يُحدد أيضًا مسار المعالجة (حمضي أو قلوي)، ونقطة التعادل الكهربائي للجيلاتين النهائي، وبالتالي خصائصه الكهربائية في التركيبة. كما يفرض هذا الاختيار التزامات خاصة بالمصدر، مثل توثيق مرض جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي للمواد البقرية، وشهادات المطابقة الدينية للمواد الحلال أو الكوشر، واعتبارات وضع ملصقات مسببات الحساسية للأسماك. ويجب أن تكون كل مادة خام قابلة للتتبع، من حيوانات خاضعة للرقابة صالحة للاستهلاك البشري، قبل أن تستوفي معايير الجيلاتين الصيدلاني.

المواد الخام

الجيلاتين الصيدلاني هو بروتين مشتق من الكولاجين، وهو البروتين البنيوي الذي يشكل جزءًا كبيرًا من النسيج الضام الحيواني. وأغنى المصادر المتاحة لتصنيعه هي:

بغض النظر عن نوع الحيوان، يجب أن تأتي المادة الأولية من حيوانات اجتازت الفحص للاستهلاك البشري ومن سلاسل ذبح وجمع موثقة وخاضعة للرقابة.

لماذا يحدد المصدر النوع أ أو النوع ب

يُصنّف الجيلاتين تقليديًا حسب طريقة معالجة الكولاجين فيه لجعله قابلاً للذوبان. يُطلق على الجيلاتين المُعالَج بالأحماض اسم النوع أ، ويُصنع أساسًا من جلد الخنزير، وتتراوح درجة تعادله الكهربائي بين 7 و9. أما الجيلاتين المُعالَج بالقلويات فيُطلق عليه اسم النوع ب، ويُصنع عادةً من عظام أو جلود الأبقار؛ حيث تُحوّل المعالجة القلوية جزءًا من البروتين، مما يُخفّض درجة تعادله الكهربائي إلى ما بين 4.7 و5.4. والنتيجة العملية هي أن النوعين أ وب يختلفان في الشحنة الكهربائية عند درجة حموضة مُحدّدة، وهو أمرٌ بالغ الأهمية عندما يُتوقّع تفاعل الجيلاتين مع المواد الفعّالة أو مُكوّنات الأغشية أو غيرها من المكونات المشحونة. لذا، فإن مصدر الحيوان ليس أمرًا ثانويًا في التركيب الكيميائي للجيلاتين، بل هو العامل الرئيسي الذي يُحدّد جودته.

الجيلاتين البقري ومكافحة جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي

يخضع الجيلاتين المشتق من الأبقار لرقابة دقيقة، لأن الكولاجين قد يحمل، من حيث المبدأ، مواد مرتبطة باعتلالات الدماغ الإسفنجية المعدية. عمليًا، يُعتبر تصنيع الجيلاتين منخفض المخاطر نظرًا لعمليات المعالجة التي يخضع لها، إلا أن تصنيعه وفقًا للمعايير الصيدلانية يتطلب إثباتًا. يحتفظ الموردون بوثائق مصادر خاضعة لرقابة مكافحة جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي، ويسجلون بلد المنشأ ومنشأ الحيوانات، ويقتصرون على استخدام العظام والجلود من موردين معتمدين. سيحرص المشترون العاملون في أسواق أو أشكال دوائية تقيّد استخدام المواد المشتقة من الأبقار على تحديد نوع الجيلاتين البقري بدقة، وعليهم التأكد من الوثائق مع المورد قبل الالتزام بمصدر متوافق مع المعايير.

جيلاتين الخنزير

يُعدّ الجيلاتين الخنزيري شائع الاستخدام لأن جلد الخنزير مصدر فعّال ومُحكم الرقابة يُنتج جيلاتين من النوع (أ)، وهو ذو قيمة خاصة في صناعة الكبسولات الصلبة المكونة من قطعتين، وفي بعض أنواع الكبسولات الهلامية. بالنسبة للعملاء الذين يلتزمون بقواعد الطعام الحلال أو الكوشر، يجب استبعاد المواد الخنزيرية، وينبغي أن يحمل الجيلاتين شهادة معتمدة من جهة معترف بها. ونظرًا لاختلاف القواعد الدينية وقواعد المنشأ باختلاف الأسواق، فإن بيان نوع المادة - أي وضع ملصق واضح وغير مُعتمد يُشير إلى أن الجيلاتين خنزيري - هو أول ما يتحقق منه مُصنّع المستحضرات.

جيلاتين السمك والمواد المسببة للحساسية

يُعدّ الجيلاتين المستخلص من جلد وقشور السمك بديلاً مفيداً في الحالات التي لا يُفضّل فيها استخدام المواد الخنزيرية أو البقرية. فهو يميل إلى الذوبان والتجلط عند درجات حرارة أقل من الجيلاتين المستخلص من الثدييات، ما يُمثّل ميزة في بعض تطبيقات التغليف والتعبئة، ويُسهّل التعامل معه في تطبيقات أخرى. ولأنّ السمك يُعتبر من مسببات الحساسية المعروفة في العديد من المناطق، يجب أن يُذكر ذلك على الملصق أينما يُطرح الدواء النهائي للمستهلكين. لذا، يُنصح أي شخص يُفكّر في استخدام جيلاتين السمك بالتأكد من فريق الشؤون التنظيمية لديه حول كيفية التعامل مع مسببات حساسية السمك في السوق المستهدف.

الملاءمة الدينية، والمواد المسببة للحساسية، وإمكانية التتبع

ثلاثة اعتبارات غير كيميائية تؤثر بشكل منتظم على اختيار المواد الخام. أولاً، الملاءمة الدينية: يتطلب الامتثال لمعايير الحلال والكوشر استخدام مواد معتمدة من مصادر مناسبة، وبالنسبة للحلال تحديداً، يتطلب الأمر إدارة سليمة لسلسلة التوريد. ثانياً، مسببات الحساسية: غالباً ما تكون من الأسماك، ونادراً ما تكون من البيض أو مصادر أخرى إن وُجدت. ثالثاً، إمكانية التتبع: تتطلب معايير الجودة الصيدلانية وجود خط تتبع قابل للتدقيق من مصدر الذبح مروراً بالتصنيع وصولاً إلى المنتج النهائي، بحيث يمكن ربط أي استدعاء أو استفسار من العميل بمصدر محدد للمواد الخام. تتم إدارة هذه الأمور من خلال وثائق المورد والبيانات الواردة في الشهادة عند التسليم، وينبغي على المشترين التأكد من التفاصيل التي تهم سوقهم.