إنجليزيالإنجليزية
ما هي الوثائق التي يجب على مشتري الأدوية طلبها فيما يتعلق بجيلاتين الأبقار، مثل وثائق مرض جنون البقر/مرض جنون المعدة؟
ما وراء المستحضرات الصيدلانية الحيوية · الأسئلة الشائعة حول الجيلاتين الصيدلاني
نظرًا لأن الجيلاتين البقري قد يحمل خطرًا نظريًا للإصابة باعتلالات الدماغ الإسفنجية المعدية (TSE، وأهمها مرض جنون البقر)، ينبغي على مشتري الأدوية طلب بيان أو شهادة واضحة من المورد بشأن TSE/BSE تؤكد عدة نقاط: النوع الحيواني المحدد (بقري) وعدم وجود أنسجة مجترة أخرى ذات مخاطر أعلى؛ بلد المنشأ، وعند الاقتضاء، بلد المنشأ المعتمد وبلد المعالجة؛ طبيعة وحالة سلامة مصدر المادة الخام المؤكدة (عادةً جلود أو عظام من حيوانات صالحة للاستهلاك البشري)؛ بيان بأن المادة مشتقة من مواد غير محددة المخاطر ومقبولة للاستخدام الصيدلاني؛ بالإضافة إلى ضمانات صحية/بيطرية للحيوانات وإمكانية تتبعها إلى المنشأ. وتعتمد الوثائق المقبولة في أي سوق على دستور الأدوية والوضع التنظيمي الوطني، لذا ينبغي على المشترين الاستفسار من فريق الشؤون التنظيمية والمورد عن الشهادات والصياغة المحددة المقبولة في السوق المستهدف.
لماذا توجد وثائق خاصة بالجيلاتين في مجال اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي؟
يُستخلص الجيلاتين المستخدم في المستحضرات الصيدلانية البشرية والبيطرية عادةً من أجزاء حيوانية، ويُشكل الجيلاتين المُستخلص من المجترات، كالأبقار، خطرًا نظريًا لنقل عوامل مُسببة لاعتلالات دماغية إسفنجية مُعدية. ولذلك، وضعت الهيئات والمراجع الدوائية المختصة معايير لمصادر ومعالجة آمنة ومقبولة، ويُتوقع من مُشتري الجيلاتين البقري إثبات، من خلال الوثائق، أن مُنتجاتهم تُطابق هذه المعايير. هذا إجراء روتيني للعناية الواجبة بالمواد المُضافة، ولا يعكس مستوى الخطر في المنتج نفسه؛ إذ يُعتبر الجيلاتين الحديث المُصنّع وفقًا لظروف معالجة نموذجية، والذي يتم التحكم في مصادره، منخفض المخاطر للغاية عند استيفاء الضوابط المطلوبة.
ما يجب أن يُظهره بيان بورصة طوكيو/بورصة بومباي
يتضمن بيان أو شهادة المورد الموثوقة توضيحًا لمصادر المواد، وعادةً ما يغطي النقاط التالية:
| نقطة | لماذا يُعد ذلك مهماً؟ |
|---|---|
| أنواع الحيوانات | يؤكد أن المصدر هو الأبقار (البقرية) ويعلن عدم وجود أنسجة مجترة أخرى |
| بلد المنشأ | هذا الأمر ذو صلة لأن بعض الأسواق تتطلب مواد من دول تخضع لرقابة صارمة على مرض جنون البقر. |
| طبيعة المواد الخام | يؤكد ذلك أن النسيج (مثل الجلد أو العظم) يأتي من حيوانات اجتازت الفحص البيطري وثبتت صلاحيتها للاستهلاك البشري |
| بيان حالة الأمان / غير SRM | يُعلن أن المادة غير مشتقة من مواد خطرة محددة وأنها مقبولة للاستخدام الصيدلاني |
| ضمان صحي / بيطري | يؤكد أن الحيوانات تنتمي إلى قطيع سليم مع ضمانات خلوها من الأمراض المطلوبة. |
| إمكانية التتبع | تُظهر السجلات إمكانية تتبع المواد من الدفعة إلى مصدرها |
قد تختلف الصياغة التي تستخدمها السلطات (على سبيل المثال "لا يوجد SRM"، "من بلد مقبول لدى السلطة المختصة"، "ظروف العملية مقبولة للحد من TSE") من إطار عمل إلى آخر، لذا اسأل فريقك التنظيمي عن التركيبات الدقيقة التي سيقبلها السوق المستهدف.
شهادات تحليل إضافية ومتوافقة
بالإضافة إلى بيان سلامة الأغذية، يجب أن تُرفق كل دفعة أو مجموعة بشهادة تحليل تُسجل معايير دستور الأدوية - فبيان سلامة الأغذية وحده غير كافٍ. كما يُؤكد المشترون عادةً ما يلي كتابيًا أو على شهادة التحليل:
- يتم تحديد المصدر الحيواني على أنه خنزيري أو بقري أو سمكي (وفي حالة الخلطات، يتم تحديد النسبة والنوع)؛
- نوع العملية (النوع أ أو ب، وبلد العملية)؛
- نتائج الفحص الميكروبيولوجي ونتائج النقاء.
كيف تختلف المتطلبات باختلاف السوق
لا توجد حزمة واحدة "عالمية" لفحص جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي مقبولة في كل مكان. فالأطر التنظيمية الأوروبية والأمريكية واليابانية وغيرها تصف مصادر التوريد والوثائق المقبولة بطريقتها الخاصة، وأحيانًا تُدمج هذه الوثائق في إرشادات خاصة بالجيلاتين وكبسولات الجيلاتين. وقد تختلف متطلبات الملف من سوق لآخر، كما أن إصدارات دستور الأدوية تتطور باستمرار. لذا، فإن الإجراء الأمثل هو تحديد توقعات السوق المستهدف أولًا (بالتنسيق مع قسم الشؤون التنظيمية أو الممثل المحلي)، ثم طلب الشهادات والصياغة المحددة التي يجب على المورد تقديمها.
قائمة طلبات عملية للمشتري
- اطلببيان بورصة طوكيو/بورصة بومباييشمل ذلك الأنواع، والأنسجة المصدرية، والبلد الأصلي، وبيان المعالجة الآمنة، وعدم وجود مواد مرجعية قياسية.
- الحصول على التيارشهادات التحليلبالنسبة لمعايير دستور الأدوية ذات الصلة لكل دفعة.
- يطلبإمكانية التتبعتوثيق من المواد الخام إلى المنتج النهائي.
- تأكد مع فريق الشؤون التنظيمية / الجودة لديك من الصياغة والشهادات التي يقبلها السوق المستهدف بالفعل قبل الانتهاء من قائمة التحقق من الطلب.
للاطلاع على نظرة أشمل لوثائق امتثال الموردين المتعلقة بشراء الجيلاتين، انظرسؤالنا حول السواغات وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة/ملفات الأدوية الرئيسية/شهادة المطابقة الأوروبيةوفي الحالات التي تتضمن التعامل مع الأغذية أو الأدوية العامة، تأكد من كل نقطة مع فرقك ومورديك.
