الإنجليزية
يتلقى المشتري عرض سعر لببتيدات الكولاجين البحرية أو البقرية. والسؤال الذي يطرح نفسه مباشرةً هو ما إذا كان بإمكان هذه المكونات دخول أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة بشكل قانوني. يخضع هذا القرار لنظامين تنظيميين منفصلين؛ إذ يطبق الاتحاد الأوروبي لائحة الأغذية الجديدة، بينما تعتمد الولايات المتحدة على إطار عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاص بتصنيف المواد الآمنة عمومًا (GRAS). إن فهم الفرق بين ببتيدات الكولاجين والأغذية الجديدة وتصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمواد الآمنة عمومًا (GRAS) أمر بالغ الأهمية لكل مستورد.
تتجنب المصادر التقليدية - الكولاجين البقري والخنزيري والبحري - تصنيف الأغذية الجديدة في الاتحاد الأوروبي عمومًا عندما يكون استهلاكها قبل مايو 1997. ومع ذلك، لا يزال يتعين على المستوردين التحقق من المصدر الدقيق وطريقة الاستخلاص ووثائق الترخيص. أما في الولايات المتحدة، فيُطبق نظام GRAS كإجراء تقييم ذاتي تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك، يُعدّ إشعار إدارة الغذاء والدواء المسبق خطوة استيراد إلزامية يتجاهلها الكثيرون. يقدم هذا الدليل خطوات عملية للتحقق لتجنب احتجاز الجمارك ومنع الوصول إلى السوق.
يطبق الاتحاد الأوروبي نظامًا صارمًا للموافقة المسبقة على مكونات الأغذية قبل طرحها في السوق. ويحدد النظام (الاتحاد الأوروبي) 2015/2283 إطار عمل الأغذية الجديدة، والذي يحدد ما إذا كان المنتج يتطلب ترخيصًا قبل دخوله سوق الاتحاد الأوروبي. ويتعين على المستوردين فهم كيفية تصنيف هذا النظام لببتيدات الكولاجين من مصادر مختلفة.
لا تُصنّف ببتيدات الكولاجين المستخرجة من مصادر حيوانية تقليدية ضمن فئة الأغذية الجديدة. ويندرج الكولاجين البقري والخنزيري والبحري ضمن هذه الفئة عندما يستخلصه المنتجون من أنسجة حيوانية تقليدية. ويكمن العامل الحاسم في تاريخ استهلاكها داخل الاتحاد الأوروبي.
لكي تُعتبر ببتيدات الكولاجين غير جديدة بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 2283/2015، يجب أن تُظهر تاريخًا كبيرًا من استهلاك الأغذية داخل الاتحاد الأوروبي قبل ذلك.مايو 1997. يتم تصنيف الببتيدات التي تفتقر إلى هذا التاريخ تلقائيًا على أنها أغذية جديدة ولا يمكن تسويقها حتى يتم الحصول على ترخيص بذلك.
يرتكز المعيار الأساسي على تاريخ مايو 1997. تُعتبر المنتجات التي استُهلكت بكميات كبيرة داخل الاتحاد الأوروبي قبل ذلك التاريخ أغذية تقليدية. ويوجد معيار بديل للمنتجات التي لها استخدام موثق خارج الاتحاد الأوروبي، وهو الاستخدام التقليدي في دولة واحدة على الأقل من خارج الاتحاد الأوروبي.أكثر من 25 عامًايعفي هذا المنتج من تصنيف الأغذية الجديدة.
معظم ببتيدات الكولاجين مشتقة من مصادر تقليدية مثلجلد البقر أو الخنزيرتستوفي هذه المعايير. مع ذلك، يتغير الوضع عندما يستخدم المنتجون أساليب استخلاص جديدة. قد تؤدي عمليات التحلل الإنزيمي التي تختلف اختلافًا جوهريًا عن الأساليب التقليدية إلى تصنيف المنتج كغذاء جديد. كما أن الأصول غير المألوفة تُسبب تعقيدات. قد يتطلب الكولاجين البحري من أنواع الأسماك التي ليس لها تاريخ استهلاك مُثبت في الاتحاد الأوروبي ترخيصًا خاصًا. وتمثل ببتيدات الكولاجين المُستخلصة بالتخمير فئة أخرى تتطلب عادةً موافقة كاملة كغذاء جديد.
لا يمكن للمستوردين افتراض أن منتج الكولاجين يُصنّف تلقائيًا كمنتج غير جديد. تتطلب كل دفعة تقييمًا دقيقًا لمصدرها المحدد وطريقة إنتاجها.
ينبغي على المستوردين اتباع عملية تحقق منهجية قبل التعاقد مع أي مورد لببتيدات الكولاجين. توضح الخطوات التالية الفحوصات الأساسية لضمان الامتثال لمعايير الاتحاد الأوروبي.
راجع قائمة الأطعمة الجديدة للاتحاد الأوروبيتحتفظ المفوضية الأوروبية بقاعدة البيانات هذه القابلة للبحث. يمكن للمستوردين البحث باستخدام اسم المكون ومصدره. يوضح الكتالوج ما إذا كان المنتج مُرخصًا أو قيد الانتظار أو جديدًا. يُعطي تصنيف المنتج على أنه غير جديد ثقة مبدئية، مع ذلك، ينبغي على المستوردين التحقق من تطابق المصدر المحدد مع بيانات الكتالوج.
استشر السلطات الوطنية المختصةتُدير كل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي هيئةً معنية بسلامة الأغذية. بإمكان هذه الهيئات تقديم إرشادات بشأن الحالات الحدية. يجب على المستوردين تقديم مواصفات المنتج وتفاصيل الإنتاج للمراجعة الرسمية. تُنشئ هذه المشاورة سجلاً موثقاً لإجراءات العناية الواجبة.
طلب وثائق التفويض من الموردينيجب على الموردين تقديم أدلة تدعم تصنيف المنتج على أنه ليس منتجًا جديدًا. تشمل هذه الوثائق بيانات الاستهلاك التاريخية، والمراجع العلمية، ووصفًا لأساليب الإنتاج. أما بالنسبة للمنتجات ذات المصادر الجديدة، فيجب على الموردين تقديم خطاب ترخيص ساري المفعول من الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA). وبدون هذا الخطاب، لا يُسمح بدخول المنتج إلى سوق الاتحاد الأوروبي بشكل قانوني.
التحقق من امتثال المنشأةيجب أن تظهر منشآت إنتاج الكولاجين والجيلاتين في قوائم الاتحاد الأوروبي المعتمدة. وتحتفظ المفوضية الأوروبية بهذه القوائم للمنشآت الموجودة في دول ثالثة. وينبغي على المستوردين التأكد من حصول مورديهم على الموافقة الحالية لفئة المنتج المحددة.
تتطلب عملية التحقق توثيقًا دقيقًا وشاملاً. ويواجه المستوردون الذين يتجاهلون هذه الخطوات احتجازًا جمركيًا، ومصادرة للمنتجات، وعقوبات قانونية محتملة. وتُسهم كل خطوة من خطوات التحقق في بناء ملف امتثال يحمي المستورد طوال سلسلة التوريد.
لا تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مسبقة على تسويق ببتيدات الكولاجين. بدلاً من ذلك، يعتمد إطار "معترف به عمومًا على أنه آمن" (GRAS) على التقييم الذاتي. يقوم المصنّع أو المستورد بتقييم الأدلة العلمية ويخلص إلى أن المكون آمن في ظل ظروف استخدامه المقصودة. وتتولى إدارة الغذاء والدواء الإشراف، لكنها لا تصدر ترخيصًا. هناك مساران: الأول هو استنتاج مستقل بشأن "معترف به عمومًا على أنه آمن"، حيث تجري الشركة مراجعتها الخاصة للسلامة دون تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء. أما المسار الثاني فهو إخطار إدارة الغذاء والدواء بشأن "معترف به عمومًا على أنه آمن"، حيث تقدم الشركة استنتاجاتها طواعية، وتصدر إدارة الغذاء والدواء خطاب رد دون أي اعتراضات. يوفر خطاب الرد الإيجابي ثقة السوق، ولكنه ليس إلزاميًا. يتطلب كلا المسارين دعمًا علميًا قويًا، ويجب أن تحظى الأدلة باعتراف عام بين الخبراء المؤهلين. بالنسبة لببتيدات الكولاجين، تشمل هذه الأدلة ما يلي:عدة مكونات رئيسية.
توصيف المكونات - الهوية والمصدر والتركيب
مراجعة عملية التصنيع
المواصفات وحدود الملوثات، مثل المعادن الثقيلة وضوابط مرض جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي للمصادر البقرية
تقييمات التعرض الغذائي
مراجعة السلامة السمية
بيانات الهضم والتمثيل الغذائي
الأدبيات العلمية المنشورة حول السلامة والتوافر البيولوجي
تقييم الحساسية
شروط الاستخدام المقصودة المحددة
التقييم من قبل لجنة خبراء مؤهلة
يُعدّ تصنيف ببتيد الكولاجين كغذاء جديد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن قائمة المواد الآمنة عمومًا (GRAS) أمرًا بالغ الأهمية هنا. ففي الاتحاد الأوروبي، تُلزم جهة مركزية بمنح الموافقة. أما في الولايات المتحدة، فيقع عبء جمع الأدلة والدفاع عنها على عاتق المستورد. وتتناول الدراسات المنشورة عادةً قابلية الهضم، والسلامة بعد الاستهلاك عن طريق الفم، والتوافر الحيوي، وتطبيقات الكولاجين في صحة الجلد والمفاصل. وتبقى الضوابط الخاصة بكل مصدر بالغة الأهمية. ويتطلب الكولاجين البقري تخفيف مخاطر جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي (BSE/TSE) وإمكانية تتبعه. بينما يتطلب الكولاجين البحري مراقبة المعادن الثقيلة والملوثات البيئية. ويدعم هذا الاستنتاج تاريخ طويل من الاستخدام الآمن، شريطة مراعاة خصائص المكونات، وجودة التصنيع، وضوابط الملوثات، ومستويات الاستهلاك المناسبة.
يجب على المستوردين إعداد ملف امتثال كامل قبل شحن ببتيدات الكولاجين إلى الولايات المتحدة. تخدم الوثائق المطلوبة أغراضًا متعددة، فهي تدعم قرار تصنيف المنتج على أنه آمن عمومًا (GRAS) وتفي بمتطلبات تنظيمية منفصلة. يُعدّ الإخطار المسبق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أحد أهم الخطوات التي غالبًا ما يتم تجاهلها. سترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شحنة استيراد الأغذية إذا وصلت وهي تحتوي على مواد محظورة.إشعار مسبق غير كافٍيُعدّ تقديم الطلب بشكل صحيح شرطاً أساسياً لا يمكن التنازل عنه للدخول.
الجيلاتينوتتطلب ببتيدات الكولاجين المستخدمة في الأغذية أو المكملات الغذائية تسجيل منشأة الأغذية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتعيين وكيل أمريكي، وإخطار مسبق من إدارة الغذاء والدواء، بالإضافة إلى وضع ملصقات متوافقة. توثيقالأنواع المصدرية والأصلكما أن ذلك مطلوب بسبب التدقيق الذي تجريه بورصتا بومباي وتل أبيب.
تشمل المستندات الإلزامية ما يلي::
فاتورة تجارية تتضمن وصف المنتج والكمية والسعر
قائمة التعبئة توضح تفاصيل الشحنة
إشعار مسبق من إدارة الغذاء والدواء يتم تقديمه إلكترونياً قبل الوصول
شهادة تحليل توفر اختبارات الدفعات للتأكد من النقاء، والميكروبيولوجيا، والمعادن الثقيلة
شهادة منشأ تثبت موقع الإنتاج
يجب أن تؤكد شهادة التحليل أن مستويات الملوثات تقع ضمن الحدود المقبولة. بالنسبة للكولاجين البقري، يجب أن تُثبت الوثائق الامتثال لقانون جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي وإمكانية التتبع إلى البلدان المعتمدة. أما بالنسبة للكولاجين البحري، فيجب أن تتضمن الوثائق تحديد نوع السمك وإقرارات مسببات الحساسية. ينبغي على المستوردين طلب تقرير تحديد سلامة المنتج (GRAS) من المورد. إذا استخدم المورد المسار المستقل، فيجب أن يتضمن التقرير تقييم لجنة الخبراء المؤهلين وجميع الوثائق الداعمة. إذا قدم المورد إشعارًا بسلامة المنتج (GRAS)، فيجب إرفاق خطاب رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالشحنة. يُطبق تمييز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأغذية الجديدة من ببتيد الكولاجين (GRAS) مرة أخرى فقط للتأكيد على اختلاف متطلبات التوثيق. يعتمد مستوردو الاتحاد الأوروبي على بيانات الكتالوج والتراخيص. بينما يعتمد مستوردو الولايات المتحدة على الأدلة التي يقدمونها بأنفسهم والإخطار المسبق. قد يؤدي إهمال أي وثيقة إلى احتجاز الشحنة من قبل الجمارك أو رفض دخولها.
تختلف أنظمة الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة اختلافًا جوهريًا في فلسفة الموافقة. ويؤثر هذا الاختلاف على كل قرار يتعلق بالامتثال يتخذه المستورد. إن فهم هذه الاختلافات يجنب الأخطاء المكلفة عند دخول السوق.
يُطبّق الاتحاد الأوروبي نموذجًا مركزيًا للموافقة المسبقة على المنتجات قبل طرحها في السوق. تقوم الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) بتقييم طلبات الأغذية الجديدة وإصدار تراخيص ملزمة. لا يُسمح لأي منتج بدخول سوق الاتحاد الأوروبي دون هذه الموافقة الصريحة إذا كان خاضعًا للائحة الأغذية الجديدة. يُلقي هذا النظام عبء إثبات سلامة المنتج على عاتق مقدم الطلب قبل بدء أي عملية بيع تجارية.
يختلف النموذج الأمريكي. فوضع "آمن عمومًا" (GRAS) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يعتمد على التقييم الذاتي بدلاً من الموافقة المسبقة على التسويق. إذ يقوم المصنّع بتقييم الدراسات العلمية المتاحة ويخلص إلى أن المكون آمن. ولا تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي ترخيص، بل تكتفي بمراجعة الإخطارات المقدمة طواعية. وهذا التمييز يعني أن المنتج يمكن أن يدخل السوق الأمريكية دون الحاجة إلى خطاب رد من إدارة الغذاء والدواء، شريطة أن يستند التقييم الذاتي إلى أدلة قوية.
تُؤدي هذه الفجوة الفلسفية إلى عواقب عملية. ينتظر مستوردو الاتحاد الأوروبي قرارات الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية التي قد تستغرق سنوات. أما مستوردو الولايات المتحدة فيتحركون بشكل أسرع، لكنهم يتحملون مسؤولية قانونية أكبر.ببتيد الكولاجين، غذاء جديد، معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كمنتج آمن عموماً (GRAS).توضح المقارنة هذا التوتر بوضوح. إذ يواجه مكون واحد معيارين مختلفين تماماً للإثبات تبعاً لسوقه المستهدف.
على الرغم من هذه الاختلافات الفلسفية، يشترط كلا السوقين توثيقًا دقيقًا للسلامة. وتظهر بيانات السمية الموثوقة، ومواصفات الملوثات، وتقييمات مسببات الحساسية في ملفات الامتثال لكلا السوقين. وتحظى شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بأهمية كبيرة في بروكسل وواشنطن على حد سواء. كما أن وثائق التتبع التي تربط المواد الخام بالمنتج النهائي تُرضي الجهات التنظيمية على جانبي المحيط الأطلسي.
هناك تداخلٌ محددٌ يستحقّ الانتباه. يجب أن تظهر المنشآت الأمريكية التي تُصدّر الكولاجين أو الجيلاتين إلى الاتحاد الأوروبي في قوائم المنشآت المعتمدة من قِبل الاتحاد الأوروبي. وتحتفظ المفوضية الأوروبية بهذه السجلات لمنتجي الدول الأخرى. ويتعين على المستورد التحقق من أن مورده الأمريكي مُدرجٌ حاليًا في هذه القوائم قبل الشحن. يربط هذا الشرط بين النظامين التنظيميين، ويُفاجئ العديد من المستوردين غير المُستعدين.
يُدقّق كلا النظامين أيضًا في المخاطر الخاصة بكل مصدر. يُثير الكولاجين البقري مخاوف بشأن مرض جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي في كلا السوقين. أما الكولاجين البحري فيُثير تساؤلات حول المعادن الثقيلة والمواد المُسببة للحساسية في كل مكان. يُمكن للمستوردين الذين يُعدّون ملف امتثال شامل واحد تكييفه مع أيٍّ من السوقين بإجراء تعديلات طفيفة. تبقى الأدلة الأساسية كما هي؛ ولا يتغير سوى طريقة العرض والتقديم.
تختلف المخاطر التنظيمية باختلاف مصادر الكولاجين. يتطلب الكولاجين البقري التحقق من الامتثال لمعايير مكافحة جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي، بالإضافة إلى التحقق من بلد المنشأ. أما الكولاجين البحري فيتطلب متطلبات أخرى.بيانات مسببات الحساسية للأسماكيجب على المستوردين تقييم كل فئة من فئات المخاطر على حدة.
يصنف الاتحاد الأوروبي قابلية أنسجة الأبقار للعدوى إلى ثلاث فئات. ويندرج الكولاجين المستخلص من الجلود ضمن الفئة الأولى.الفئة جوهو ما لا ينطوي على أي خطر قابل للكشف للإصابة بمرض جنون البقر. ينطبق هذا التصنيف فقط عند تجنب التلوث بالدم أو أنسجة الجهاز العصبي المركزي أثناء عملية الاستخراج. يجب أن يخضع الكولاجين المشتق من العظام لقواعد أكثر صرامة فيما يتعلق بالجيلاتين. كما أن فئة المخاطر الجغرافية لمرض جنون البقر في بلد المنشأ لها أهمية أيضاً.
إطار إدارة المخاطر | الفئات / المستويات | تطبيق على مصادر ببتيد الكولاجين البقري |
|---|---|---|
قابلية الأنسجة للعدوى (الاتحاد الأوروبي) | الفئة أ: عالية العدوى (أنسجة الجهاز العصبي المركزي) – ممنوعة. | يُصنّف الكولاجين المستخلص من الجلود ضمن الفئة (ج) شريطة تجنب التلوث. أما الكولاجين المستخلص من العظام، فيجب أن يلتزم بقواعد الجيلاتين التي تتطلب إزالة الجمجمة والحبل الشوكي. |
المخاطر الجغرافية لمرض جنون البقر (GBR) | المملكة المتحدة 1 و2: أقل المخاطر – مصادر مفضلة. | يتطلب الكولاجين المشتق من العظام دولًا حاصلة على تصنيف GBR I أو II. أما الجلود فتُتيح مصادر أكثر مرونة بمجرد منع التلوث المتبادل. |
يُستخرج الكولاجين البحري من الأسماك، وهي من مسببات الحساسية الغذائية الرئيسية. وينص القانون الفيدرالي على ذلك.إعلان الأسماك حسب النوععلى الملصق. عبارة "كولاجين بحري" وحدها لا تفي بمتطلبات بيان مسببات الحساسية.
ينص قانون وضع العلامات على مسببات الحساسية الغذائية وحماية المستهلك على ضرورة اعتبار الأسماك من مسببات الحساسية المعلنة في المنتجات الغذائية.تخضع المكملات الغذائية لقانون DSHEA بدلاً من قانون FALCPAلذا تختلف معايير وضع العلامات. يجب على المستوردين تحديدأنواع الأسماك المحددة ضمن قائمة المكوناتكما يُمكن إضافة عبارة منفصلة "يحتوي على: سمك (بلطي)". يجب على العلامات التجارية تحديث بيانات مسببات الحساسية عند التبديل بين مصادر الأبقار والمصادر البحرية.
يتطلب كل شحنة من الكولاجين ملف امتثال كامل. توفر شهادة التحليل اختبارات نقاء المنتج وخلوه من الملوثات على مستوى الدفعة. وتُثبت شهادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وشهادات المنظمة الدولية للمعايير (ISO) معايير الجودة للمنشأة. وتدعم تقارير تحديد المواد الآمنة عمومًا (GRAS) الوصول إلى السوق الأمريكية. وتؤكد خطابات ترخيص الأغذية الجديدة الصادرة عن الاتحاد الأوروبي أن الشحنات الأوروبية ليست جديدة.
تختلف متطلبات التوثيق باختلاف المصدر. يتطلب الكولاجين البقري سجلات تتبع لمرض جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي. أما الكولاجين البحري فيحتاج إلى تحليل المعادن الثقيلة وتحديد نوع الكائن الحي. ويجب أن تتوافق الملصقات مع معايير السوق المستهدفة فيما يتعلق بشفافية مسببات الحساسية.
جيلاتين الخنزيرتُمثل المواد التي تُوردها شركة BEYOND BIOPHARMA CO., LTD، على سبيل المثال، مصدرًا تقليديًا ذا مسار امتثال مُعتمد. يُستخلص هذا المُكوّن من جلد وعظام الخنزير، وهو مصدر تقليدي كان يُستهلك قبل مايو 1997 في الاتحاد الأوروبي. يُقدم المُورّد شهادات GMP وISO 22000 وISO 9001 وFSSC 22000، مما يُسهّل عملية التحقق للمستوردين. يُعدّ جيلاتين الخنزير مثالًا عمليًا على مُكوّن منخفض المخاطر ذي متطلبات توثيق واضحة في كلٍ من أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.
يتطلب الامتثال إجراءات تحقق استباقية ومحددة لكل مصدر، بدلاً من الافتراضات السلبية. عادةً ما تتبع مصادر الكولاجين التقليدية - البقري والخنزيري والبحري - مسارات تنظيمية أكثر وضوحًا. مع ذلك، لا يزال يتعين على المستوردين التأكد من المصدر الدقيق وطريقة الاستخلاص والوثائق المطلوبة لكل من أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. يُظهر تصنيف ببتيد الكولاجين الغذائي الجديد وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنه آمن عمومًا (GRAS) ضرورة التقييم الدقيق لكل شحنة. غالبًا ما يتم إهمال خطوتين حاسمتين: تقديم إشعار مسبق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والحصول على موافقة إدراج المنشأة في الاتحاد الأوروبي. يؤدي إغفال أي من هذين الشرطين إلى احتجاز المنتجات من قبل الجمارك أو مصادرتها أو رفض دخول السوق. يساعد فهم أطر عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بببتيد الكولاجين الغذائي الجديد المستوردين على اختيار الموردين الذين يقدمون وثائق كاملة. يضمن التعاون مع موردين معتمدين مثل شركة BEYOND BIOPHARMA CO., LTD الوصول إلى منتجات معتمدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وسجلات امتثال شاملة. تضمن هذه الشراكات دخولًا سلسًا إلى السوق وامتثالًا تنظيميًا طويل الأمد.
يُقدّم هذا الدليل إرشادات عامة، وليس مرجعًا قانونيًا شاملًا. ينبغي للمستوردين اعتبار قائمة الدليل نقطة انطلاق. وتُقدّم السلطات الوطنية المختصة تفسيرات نهائية لمنتجات محددة. ويتعين على الموردين تقديم وثائق داعمة تُؤكد تطابق مصدر منتجاتهم وطريقة استخراجها مع ما ورد في الدليل.
سيرفض مسؤولو الجمارك الشحنة عند منفذ الدخول. تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم إشعار مسبق قبل الوصول. لا يمكن للمستوردين تصحيح هذا الخطأ بعد وقوعه. يترتب على الرفض رسوم تخزين، وتكاليف إعادة الشحن، واحتمال خسارة كامل دفعة المنتج.
يتم تبادل بيانات السلامة الأساسية بين الأسواق، لكن تختلف صيغ التقديم. يشترط الاتحاد الأوروبي التحقق من الكتالوج وتأكيد إدراج المنشأة. بينما تشترط الولايات المتحدة تقارير تحديد المواد الآمنة عمومًا (GRAS) وتقديم إشعار مسبق. ينبغي على المستوردين الاحتفاظ بملفات امتثال منفصلة مصممة خصيصًا لكل إطار تنظيمي بدلًا من الاعتماد على مجموعة وثائق موحدة.
يُحدد هذا التمييز الأسئلة التي يطرحها المستوردون على الموردين. تتطلب المنتجات المتجهة إلى الاتحاد الأوروبي إثبات استهلاكها قبل عام ١٩٩٧ أو ترخيصًا من الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA). أما المنتجات المتجهة إلى الولايات المتحدة، فتتطلب تقارير تحديد مدى أمانها (GRAS) وتقييمات من لجان الخبراء. ينبغي على المستوردين طلب كلا النوعين من الوثائق من الموردين الذين يخدمون أسواقًا متعددة لتجنب أي ثغرات في ملفات الامتثال الخاصة بهم.
الهاتف: +86 21 65010906
جوال/واتساب/وي شات:
+86 13482884055
+86 18657345785
بريد إلكتروني:sales@beyondbiopharma.com
إنجليزيالإنجليزية
